[일간투데이 송지예 기자] 식품의약품안전처는 의약품 허가 제도를 설명하는 국가별 '의약품 허가제도 인·허가 보고서'를 국문과 영문으로 발간해 오는 6일 배포한다고 밝혔다.

이번 보고서는 식약처가 운영 중인 'APEC 규제조화센터' 활동의 일환으로 APEC 지역 내 규제조화 기반을 공고히 하고, 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원키 위해 마련됐다.

APEC(아시아·태평양지역경제협력체) 규제조화센터란 APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가와 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 지난 2009년 식약처에 설립된 센터다.

주요 내용은 ▲6개국 규제기관 안내 ▲의약품 규제 관련 법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 ▲원료의약품 등록 절차 ▲의약품 제조·품질관리기준 정보 등이다.

식약처는 지난 2014년부터 APEC 가입국가(21개국) 중 홍콩과 싱가포르 등을 포함해 총 11개국 허가제도 보고서를 발간했다. 올해는 베트남과 인도네시아, 태국, 페루, 멕시코 의약품 허가제도 보고서를 해당 국가 규제기관 검토를 거쳐 추가로 발간할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 안내서를 통해 호주와 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것"이라며 "앞으로 2018년까지 중국과 러시아 등 APEC 가입국가 전체 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정"이라고 전했다.