식약처, '2016년 임상시험 승인 현황' 결과 발표
[일간투데이 이인규 기자] 지난해 전체 임상시험 승인건수는 감소했지만, 바이오의약품 분야에서의 임상시험 승인건수는 증가한 것으로 나타났다.
바이오의약품 임상시험 건수를 분야별로 살펴보면, ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사임상시험 승인건수 감소·연구자임상시험 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 등이 있었다.
바이오의약품의 임상시험은 증가세를 유지했다. 지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로 전년에 비해 14% 감소했다. 그러나 바이오의약품은 226건으로 지난 2015년(202건)에 비해 12% 증가한 것으로 조사됐다. 전체 임상시험에서 세포치료제와 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 지난 2014년 26%에서 지난해에는 36%로 증가세를 유지했다. 종류별로는 유전자재조합(151건), 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.
제약사임상시험은 감소하고, 연구자임상시험은 증가했다. 지난해 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험 승인건수는 457건으로 지난 2015년에 비해 15% 감소한 것으로 나타났다. 국내 임상의 경우에는 지난 2015년에 비해 22%감소한 190건이었다. 다국가 임상의 경우엔 지난해 267건이 승인돼 전년 대비 9% 감소했다.
효능군으로는 항암제 승인건수가 최다였다. 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등으로 조사됐다. 또, 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.
식약처 관계자는 "임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원할 것"이라며 "임상시험 참여자의 안전을 강화하고, 환자의 알권리 확보를 위해 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획이다"라고 밝혔다.
한편, 지난해 임상시험 전체 승인건수는 628건으로 지난 2015년(674건)에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났다. 그 이유로 식약처는 ▲새로운 신약 후보물질 감소 ▲제네릭의약품시장 확대 ▲연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 분석했다.
이인규 기자
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