식약처, 당뇨병·심혈관치료 등 만성치료제 사용 의약품 개발 증가

[일간투데이 임현지 기자] 최근 5년간 꾸준히 줄어들었던 제네릭의약품 생물학적동등성 시험 계획 승인건수가 상승세로 돌아섰다. 올해 11월 재심사 완료 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제와 심혈관계 치료제 개발 활성화에 따른 것으로 분석된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 70건으로 지난해 같은 기간대비 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다.

제네릭의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료됐거나 만료되기 전이라도 물질특허 개량 및 제형 변화 등 모방해 만든 의약품을 일컫는다.

올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 57.1%인 40건을 차지했다.

성분별로는 당뇨병성 다발선 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염이 지난해 1건에서 올해 상반기 13건으로 늘었다. 심혈관치료제 아픽사반도 지난해 1건에서 올해 상반기 4건으로 올라 만성질환 치료에 사용하는 의약품 개발이 증가한 것으로 나타났다.

재심사 및 특허 만료 예정 품목으로는 고령화와 식이변화 등 영향으로 당뇨병 관련 치료제가 23건, 심혈관계 치료제가 6건으로 만성질환 치료제가 72.5%로 높은 비중을 차지했다.

치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대서성의약품이 30건, 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 9건으로 전체의 절반이상을 차지했다. 알레르기용의약품은 7건, 순환계용의약품은 6등을 차지하며 뒤를 이었다.

식약처 관계자는 "앞으로도 만성치료제 개발 및 재심사나 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이뤄질 것으로 전망된다"며 "제네릭의약품 국제 규체 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.
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