빅데이터·AI 등 신기술 적용 'SW의료기기' 가이드라인 마련

[일간투데이 임현지 기자] 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 '의료기기'와' 비(非)의료기기'로 구분하는 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간한다고 23일 밝혔다.

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 환자의 진료기록과 생체 측정정보, CT·MRI 영상 등을 담은 의료용 빅데이터와, 질병을 진단·예측함에 있어 학습능력과 추론능력 등 인간의 지능을 수행 할 수 있도록 개발된 AI 기술을 접목시킨 독립형 소프트웨어 형태의 의료 기기를 뜻한다.

이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어의 경계가 모호함에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 하기 위해 마련됐다. 연구·개발자들이 제품을 만드는데 예측성을 높이고 관련 산업발전을 지원하겠다는 취지다.

식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단 및 치료하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하고, 개인 건강관리에 사용하는 제품은 비의료기기로 관리한다고 설명했다.

의료기기에 해당하는 ▲소프트웨어는 데이터를 분석해 환자의 질병 유무와 상태를 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기와 신호획득시스템을 통해 측정된 환자의 생체신호 패턴이나 시그널을 분석하는 제품으로 나뉜다.

비의료기기에 해당하는 소프트웨어는 다섯가지로 나뉘며 ▲의료기관에서 보험창구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲의료인이 논문 및 가이드라인 등 의학정보에서 환자에게 치료법 등 정보를 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 ▲교육 및 연구 목적의 소프트웨어 ▲의료기록 관리 목적의 소프트웨어 등이 있다.

이번 가이드라인 발간에 앞서 지난해 3월부터 산업계와 학계, 의료계 등 전문가 21명으로 구성된 협의체를 운영해 가이드라인 전반을 자문·검토하고 지난 2월 의견 수렴하는 과정을 거쳤다.

식약처는 "이번 가이드라인은 의료기기 성능 및 임상적 유효성 검증 방법과 허가 시 제출해야할 자료 범위 등 의료기기 허가·심사에 필요한 사항도 포함돼 있다"며 "이를 통해 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단과 치료 기회가 확대되고, 제품 연구 개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용을 단축할 수 있게 되길 바란다"고 말했다.
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