식약처, 첨단기술 활용 제품 허가·심사제도 올 상반기 발간 예정

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[일간투데이 임현지 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 VR(가상현실) 또는 AR(증강현실)기술이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 이르면 올해 상반기에 발간한다고 14일 밝혔다.

이번 가이드라인은 VR·AR의 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가 및 심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위해 마련됐다. 이를 위해 의료계와 학계, 산업계 등 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난 4월부터 운영해왔으며 현재 초안을 업계와 전문가, 유관기관 등에 공개해 의견을 수렴하고 있다.

가이드라인의 주요 내용은 'VR·AR 기술 적용 의료기기 정의', '성능 검증 방법', '안전성 검증 방법' 등이다.

VR·AR 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당되지만 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인의 교육 및 훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 이에 해당하지 않는다.

제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가해 확인한다. 안전성은 어지럼증 및 두통을 예방하는 등 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 연령별·대상별 사용권고 시간, 비상시 작동 정지 방법 등을 고려한다. 예를 들어 머리에 착용해 사용하는 헤드 마운트 디스플레이(HMD) 제품은 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈에 문제가 발생하지 않도록 해야 한다.

VR·AR 기술이 적용된 의료기기로는 ▲CT와 MRI 등으로 촬영한 영상을 AR기술이 가능한 태블릿PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 HMD를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있다.

현재 국내에서 이러한 의료기기가 허가된 사례는 없지만 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환재 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있다.

식약처는 "이번 가이드라인을 통해 VR·AR 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 합리적인 허가 및 심사 제도를 마련해 나갈 것"이라고 말했다.
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