지난해 인공지능(AI) 기술 적용 의료기기 임상시험 국내 첫 승인

[일간투데이 배상익 기자] 4차산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험이 본격화되고 있는 추세인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 '2017년 의료기기 임상시험계획 승인현황'을 발표했다. 자료에 따르면 지난해 의료기기 임상시험계획은 총84건이었다. 이는 141건을 기록한 2016년과 비교해 57건 감소한 수치다.

식약처는 자료를 통해 지난해 임상시험 특징 중 하나는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험 3건이 처음으로 승인됐다는 것이라고 설명했다.

승인된 임상시험은 구체적으로 '뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어', '성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어', 'X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어'다.

그 외 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건으로 나타났다.

식약처가 밝힌 지난해 의료기기 임상시험 두번째 특징은 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험이 꾸준하게 증가하고 있다는 것이다. 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건으로 파악됐다.

이중 면역검사시약은 2015년 6건에서 지난해 7건으로, 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건에서 4건이 증가한 2017년 7건을 기록했다.

식약처는 '미용 관련 필러 임상시험'도 늘고 있다고 덧붙였다. 지난해 임상승인건수는 8건으로 2년간 5건이 증가했다. 또한 2016년 대비 516억원이 늘어난 2천130억원으로 집계됐다.

관계자는 "앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하겠다"면서 "동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다.
저작권자 © 일간투데이 무단전재 및 재배포 금지