식약처, 뼈 나이 신속하게 판독하는 소프트웨어 허가

▲ 식품의약품안전처가 국내 의료기기업체 ㈜뷰노가 개발한 AI기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'를 16일 허가했다. 사진 뷰노메드 본에이지 작동 사진. 사진=식약처
[일간투데이 임현지 기자] AI(인공지능) 헬스케어 시장이 확대되고 있는 가운데 국내에서 개발한 AI기반 의료기기가 식품당국의 첫 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 ㈜뷰노가 개발한 AI기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어(SW) '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다.

뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보를 통해 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 SW다.

AI가 촬영된 엑스레이 영상 패턴을 인식해 성별로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상(GP)에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률도 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 진단을 내리는 방식이다. 그동안은 의사가 환자의 손 엑스레이 영상을 GP와 비교해 수동으로 뼈 나이를 판독해왔다.

임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었다. 제조업체는 해당 제품 AI가 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트 해 의사와 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계했다.

현재 식약처는 AI를 비롯해 VR(가상현실), 3D프린팅 등 4차산업혁명과 관련된 의료기기의 신속 개발을 지원하기 위해 연구·개발부터 임상시험, 허가까지 전 과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다.

이번 뷰노메드 본에이지 역시 지난 3월부터 '빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 식약처의 맞춤 지원을 받았다.

AI기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가 제품을 포함해 뇌경색 유형을 분류하는 SW 1건, 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 SW 2건 등 현재까지 총 4건이다.

식약처는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "AI헬스케어 세계시장 규모가 연평균 60.3%씩 성장하고 있음에 따라 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다.
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