유전자재조합 신약 2품목·국가R&D 전담 컨설턴트 5과제 추가
유전자재조합 신약 맞춤형 협의체 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질과 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담한다. 국가 R&D 전담 컨설턴트 지원 대상은 과학기술정보통신부와 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정한다. 이후 전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다.
바이오의약품 마중물 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼있다.
안전평가원은 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 지속적으로 노력할 것"이라며 "향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정·지원할 계획"이라고 말했다.
임현지 기자
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