유전자재조합 신약 2품목·국가R&D 전담 컨설턴트 5과제 추가

▲ 사진=게티이미지뱅크
[일간투데이 임현지 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 바이오기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 '바이오의약품 마중물 사업'의 신규 지원 대상으로 폐암·고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 18일 밝혔다.

폐암·고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 '유전자재조합 신약 맞춤형 협의체'로, 3D바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제를 '국가 R&D 전담 컨설턴트' 대상으로 선정했다.

유전자재조합 신약 맞춤형 협의체 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질과 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담한다. 국가 R&D 전담 컨설턴트 지원 대상은 과학기술정보통신부와 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정한다. 이후 전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다.

바이오의약품 마중물 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼있다.

안전평가원은 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 지속적으로 노력할 것"이라며 "향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정·지원할 계획"이라고 말했다.
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