미국, 캐나다, 호주 등 한국 4차산업 기술발전에 '깜짝'
[일간투데이 김승섭 기자] 4차산업혁명시대, 의료기술이 발전함에 따라 이에 대한 세계 각국의 규제도 강화될 전망이다.
이에 맞춰 식품의약품안전처(이하 식약처)와 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 4차산업혁명시대에 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위해 '제4차 국제 의료기기 소통포럼'을 20일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 개최했다.
이날 대(大)주제는 '4차산업혁명시대 도래에 따른 의료기기 규제 선진화'. 우선 엘리자베스 맥그레스 호주 식약처 의료기기적합성평과 과장은 '개인 맞춤형 의료기기의 정의 및 규제 전망'에 대해 말하면서 "여러분 스마트폰이나 PC 등이 과거에 비해 얼마나 바뀌었습니까?"라고 화두를 던진 뒤 "현재는 디지털환자 등이 증가한 면이 있다"고 밝혔다.
맥그레스 과장은 "최근 디지털의료기기의 발전은 중요한 부분이고(이에 대한 제재도 중요하다), 그런데 이를 규제할 환경에 대해 대처할 준비가 돼 있지 않다"며 "중요한 것은 환자들에게 최선의 케어를 하고 그들의 안전성을 담보 하는 것인데 여러가지 (의료기기)제품에 대해 말했지만 (과거에는)이런 기기가 나올 수 있을 것이라는 것은 상상도 못했다"고 말했다.
맥그레스 과장은 "인간의 세포를 이용하는 등 이런 새로운 방법이 등장하고 맞춤형 인체 의료기기에 대한 충분한 규제가 이뤄지지 않고 있지 않느냐"며 "그래서 회의를 (계속해서)열고 있고, 저희가 (호주입장에서)보기에는 (법을)개정해야 한다. 또 이를 위한 공청회 등을 열게 됐는데 맞춤형 의료기기 규제에 대한 규제방법이 중요하다"고 말했다.
그러면서 첫째 각 병원이나 기업체 등에서 개발한 의료기기 제품이 규제대상인가 아닌가를 정의하는 게 중요하고 둘째 3D프린팅, VR(가상현실)·AR(증강현실) 등이 이에 해당한다고 적시한 뒤 "인체에 유해한 의료기기가 있다면 고위험 등급으로 분류할 것으로 현재까지는 생각하고 있다"고 앞으로의 계획을 밝혔다.
그는 호주에서 가이드라인을 정하기 위해 대중들의 의견을 청취하고 있으며 "맞춤을 하거나 조립을 하거나 수술을 하는 현장에서 이걸 어떻게 조립(사용)하는지 봐야 한다. 의료제조사가 (환자를 치료할)목적으로 만든게 아니라면 판매목적으로 생간한 것으로 봐야 한다"고 지적했다.
이어 강연에 나선 데이비드 보드로우 캐나다 식약처 의료기기국 대표는 '디지털헬스케어'분야와 관련해 규제의 틀을 더욱 강화하기 위해 앞으로 5년간 500만 달러가 투자될 것이라고 밝혔다.
그는 "새로운 의료기기 (규제)프로세스를 세워야 하고 캐나다 보건부는 국민이 가장 건강할 수 있도록 이를 평가하려고 한다"며 "캐나다 총리는 국내 전역에서 건강증진과 관련된 (프로세스를 시행하고 있고)지난해 10월 이와 관련한 보고서가 나왔는데 국민들에 대한 국가의 헬스 조정이 중요하다"고 말했다.
하지만 보드로우 대표는 "AI(인공지능), 로봇틱스 등과 관련된 기술 도입도 필요하다"면서 "(이미)병원에서 이러한 첨단기술을 사용하고 있고, 기본기술도 갖추고 있다. 집에서도 원격으로 이런 서비스를 제공받을 수 있다. 그렇다면 우리에게 디지털헬스는 무엇인가, 과연 접근방법은 무엇이고 어떤 방법이 있을까"라고 문제를 던졌다.
보드로우 대표는 "무선메디컬디바이스, 사이버보안, 3D프린팅 등 6개 분야에서(방법을 찾기 위해) 집중하고 있고, 현재 우리는 이러한 분야에서 앞서 나가려 한다"며 "(캐나다)업계 층에서도 이걸(규제방안이나)혁신을 빨리해달라고 요청하고 있고, (규제)프로세스를 개선하기위해 현재 새로운 헬스케어 메디컬디바이스 등에 대해 조사하고 있다"고 말했다.
그는 현재 디지털헬스사업부의 인원이 3명에서 8명으로 늘었고, 미국과의 협업도 많이 하고 있음을 밝히면서 "미국이 참여해주기로 했고, 의료기기를 함께 고민하기로 얘기가 됐다. 3D프린팅, 사이버보안과 관련해서도 논의하고 있다"고 전했다.
그에 따르면 오는 가을께는 캐나다에서 국민들의 공공안전과 관련된 문서(보고서)가 마련되고, 이를 토대로 앞으로 '백서'를 발간하는 것이 국가의 목적이다.
미국 측 연사로 나온 윌리엄 셔튼 미국 식약처 중국주재 부대표 또한 "저희는 환자들이 높은 수준의 (건강)상태를 유지하는 것이 목표"라며 "이것이 FDA(미국 보건후생성 산하기관으로 식품의약국에 해당, 독립된행정기구)가 노력하는 방법이고 여러가지 의료기기의 규제에 대해 열망해야한다된다는 결정"이라고 말했다.
셔튼 부대표는 "큰틀에서 규제방향성은 다르지 않다. FDA의 방향성도 그렇다. 디지털헬스에 대한 규제를 강화하는 것"이라며 "애플을 이용하는 이들의 경우 아이폰으로 건강체크 기능이 기본적으로 설정돼 있다. (전자)팔찌나 생리적 건강을 체크할 수 있는 부분들을 가정에서 전화로 의사에게 전달할 수 있다"고 밝혔다.
셔튼 부대표는 "그렇다면 디지털헬스가 왜 중요한가. 이것이 의료가 아닌 다른 목적(영리추구)으로 쓰이게 될 경우가 문제가 되기 때문에 중요하다"며 "이제는 하드웨어형의 형태가 되는 것보다는 의료기기가 확장되기 때문에 법령 등을 변경해 디지털헬스혁신을 어떻게 하겠다는 의지를 표명하는 것"이라고 말했다.
참고로 그는 미국 의회에서 21C치료법이라는 법안을 통과시켰음을 전하면서 "의료기기 등 모든 것을 커버하는 내용을 담은 법안인데 FDA가 좀더 혁신적 변화를 도입하겠다"고 밝혔다.
■ 한국 4차산업 기술발전에 미국, 캐나다, 호주 '깜짝이야'
이어진 기자들과의 질의응답에서 이들은 '4차산업혁명시대, 대한민국의 4차산업기술은 세계 각 국가와 비교했을 때 어느 정도 수준에 이른다고 보느냐'는 '일간투데이'의 단독질문에 셔튼 부대표는 "한국은 제가 볼때 의료기기규제포럼의 새로운 회원국이 됐다는 것만으로도 얼마나 한국이(4차산업과 관련한 기술이)발전하고 있는 지를 각 국에 인식시키고 인정해주는 것"이라며 "저희 사무소 소장도 (한국의)의료기술을 보고 '혹'하더라"고 말했다.
그러면서 "한국에 있는 (규제)가이드라인을 번역해서 미국에서도 이를 함께(논의)하고 싶다"며 "한국이 어떻게 발전될지 기대한다"고 덧붙였다.
보드로우 대표의 경우 "한국에서도 저희와 의료기기 관련 논의를 함께 하고 있고 양국(한·캐나다)은 규모면이나 비슷한 점이 많다"면서 "한국은 정말 제가 볼 때도 엄청나게 첨단화됐다"고 평가했다.
보드로우 대표는 오는 22일 한국의 파트너 및 담당자와 만나 협업기회를 갖게될 것이라고도 전했다.
호주 측도 역시 한국이 의료기기규제포럼의 회원국이 된 것을 높이 평가하면서 "다른 회원국들도 (한국의)기술발전을 인지, 인식하고 있고, 이 같은 부분에서 많은 협력이 필요하다"고 말했다.
김승섭 기자
cunjamsung@hanmail.net