3년이상 '발암물질' 고혈압약 복용 환자 암 걸릴 확률 1만 1천800명 중 1명

잠정 판매중지 의약품 목록. 자료=식약처

[일간투데이 배상익 기자] 발암 물질이 함유된 고혈압 약을 3년 이상 복용한 환자의 경우 암에 걸릴 가능성이 1만1800명 중 1명인 것으로 발표됐다.

식품의약품안전처가 6일 중국 제지앙화하이 '발사르탄' 원료로 제조한 고혈압약에서도 발암물질이 검출된 22개사 59품목에 대한 판매를 중지했다고 밝혔다.

식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 가진 발사르탄을 시작으로 모든 발사르탄 약 86개 품목에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거·검사를 진행하고 있다

또한 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개 사, 46개 품목에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 대봉엘에스㈜가 제조한 중국 룬두사의 조품을 수입해 정제 과정을 거쳐서 제조한 일부 발사르탄 제품이 NDMA 잠정관리기준을 초과한 것으로 확인됐다.

이번에 설정한 NDMA 기준은 앞으로 원료의약품 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며 기준을 초과하는 경우 회수 조치된다.

문제 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시를 기해 의약품안전서비스인 DUR 시스템을 통해 해당 의약품에 처방조제를 차단하고 건강보험 급여 정지를 실시했다.

국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후부터 3년 이상 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 1만 1천800명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

참고로, 미국 FDA는 4년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 8천명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 발표했으며, 유럽의약품청은 7년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 5천명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간결과를 발표한 바 있다.

이번에 문제가 된 의약품을 처방받은 환자 분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방하거나 재조제를 받을 수 있다.

특히 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 아울러 재처방·재조제 시 발사르탄 성분 내 교환뿐 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다.

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다.


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