정부방침에 따라 3D프린팅 규제 풀리며 의료기기 산업에 급격한 변화

▲ 환자의 신장암 모형을 제작해 수술에 실제 사용한 사례 사진=코어라인소프트

[일간투데이 김승섭 기자] 4차산업혁명과 관련해 3D프린팅은 도대체 어디까지 진화했는가.

지난달 19일 정부 관계부처 합동으로 발한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'내용에 따르면 AI(인공지능) 3D프린팅 등 혁신 의료기기 진입 규제가 풀리며 의료기기 산업에 급격한 변화가 예고되는 상황이다.

혁신 및 첨단 의료기기는 AI, 로봇, 3D 프린팅 등을 활용한 미래유망 기술을 의미한다.

이전까지는 국민의 안전과 건강을 위하는 목적으로, 개발 완료 후 허가에서 출시까지 최대 520일이 소요됐는데 이번 규제 혁신 개편은 크게 ▲의료기기 R&D 지원사업 범부처 통합 ▲의료기기산업 규제·관리 시스템 통합 ▲혁신·첨단 의료기기 허가 시스템 개편·완화 등이다.

국가기술표준원 적층제조(3D 프린팅) 전문위원이자 (주)코어라인소프트 최정필 대표이사는 7일 "Transparency Market Research(시장조사업체 트랜스페어런시 마켓 리서치)에 따르면 의료 3D 프린팅은 세계시장의 경우 지난해 7억3천만달러에서 오는 2021년 12억9천만달러로 연평균 15.3% 성장할 전망"이라며 "4차산업혁명 시대의 흐름에 따라 3D프린팅으로 의료 산업에 혁신적 기술과 사명감으로 일조할 것"이라고 전망했다.

실제 지난 지난 2013년 당시 처음 시도한 3D 프린팅 신장암 모형 사례는 업계에서 획기적인 사례로 꼽힌다는 것이 업체 측의 설명이다.

코어라인소프트는 서울아산병원 3D프린팅 및 의료영상 분야의 김남국 교수, 비뇨기과 김청수 교수, 건강의학과 경윤수 교수와 함께 신장암 모형을 제작하며 6개월 간 소프트웨어 개발, 소재 재료 연구, 프린터 제작을 진행했다.

환자 데이터 조사를 거쳐 초벌 제작을 반복해 개발한 결과, 로봇 수술 계획을 위한 신장암 모형을 정식으로 완성했다.

당시 신장 한쪽을 절개해서 없었던 환자는 나머지 신장에서 종양이 발견됐으며 크기 또한 상당해서, 대부분의 병원에서 신장을 모두 제거해야 한다는 검진 결과를 들었다.

그러나 아산병원에서는 부분 절제가 가능할 것이라는 판단을 했고, 이를 위해 신장암 3D 모델링을 거치고, 정량적 영상을 이용한 계측값과 수치를 계산해 가상으로 실험을 했다.

이후 신장의 중요한 혈관을 살리면서 수술이 가능할 것이라는 결과를 얻었으며, 최종 3D 프린팅을 활용한 모의 수술 후 실제 수술을 집행 결과 부분 절제에 성공했다.

이 수술결과는 지난 2015년 스페인 마드리드에서 개최된 유럽비뇨기학회에서 발표됐다.

그러나 코어라인소프트는 제작 과정에서 의료진과 커뮤니케이션을 진행하며 새로운 문제를 포착했다.

일반적 3D 프린팅 과정은 환자 상담, 수술계획, 3D 모델 작업, 초벌 및 후처리, 수술 사용으로 이뤄지는데, 작업 과정에 있어서 상당한 의견 조율과 수정작업이 발생했다.

기존 소프트웨어들은 의료 3D 프린팅 서비스를 위한 플랫폼이 아니었기에, 모델링 작업 진행도 원활하지 않았으며 상용 소프트웨어 사용 비용 또한 수천만원을 호가해 실제로 상용서비스에 적절하지 않았던 것이다.

이에 코어라인소프트는 소프트웨어 개발과 3D프린팅 경험을 접목해 '의료 3D 프린팅 상용서비스에 최적화된 소프트웨어 플랫폼' 을 개발하기로 했다.

3D모델링 작업을 하는 기능도 중요하지만 모든 과정에서 의료진과 영상을 주고 받고, 효율적인 의논과 소통이 가능하기 위해, 웹 기반의 Thin-client(종래의 개인용 컴퓨터가 각종 응용 소프트웨어를 내장하고 서버에 맡겨진 공유 데이터 관리 이외의 처리를 하는 클라이언트)서버 기술을 활용, 병원 내·외부에서 데이터를 확인하고 공유할 수 있는 시스템을 개발했다.

이 기술은 현재 코어라인소프트가 수행중인 과기정통부의 'ICT 기반의 의료용 3D프린팅 응용 SW 플랫폼 및 서비스 기술개발' 국책과제를 통하여 더욱 고도화하고 있다고 업체 측은 주장했다.

이와 관련해 최정필 공동대표는 "폐암 검진 사업에서 정밀하고 심층적으로 폐암을 진단 할 수 있는 표준화된 SW를 제공해, 폐암 검출의 정확도 및 진단의 일관성을 강화하는 것이 목표" 라며 "미세먼지 농도가 높아질수록 COPD 발병 위험인자가 늘어난다는 연구 결과가 있다. 특히 발암물질을 유발하는 1급 미세먼지로 2024년 사망자는 3만 명에 이를 것이다. 이미 COPD 환자는 국내 약 330만 명에 달하지만, 이 중 극 소수만 병원에서 치료를 받을 정도로 아직 인지도가 낮다"고 말했다.

최 대표는 이어 " 우리는 COPD 환자에 대한 정량적 분석 도구(Advanced Quantitative Imaging Workstation for COPD )를 기반으로, 폐암 조기진단 비중을 높였으며 향후 COPD 환자로 확대해 조기 진단과 치료를 받도록 해 사망률을 낮추는 것이 궁극적 목표"라고 밝혔다.


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