식약처, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 2건 허가

식품의약품안전처가 지난 14일 국내 의료기기업체 '㈜루닛'과 '㈜제이엘케이인스펙이 각각 개발한 AI 기반 의료기기 2건을 허가했다. 자료=식약처

[일간투데이 임현지 기자] 식품의약품안전처가 지난 14일 국내 의료기기업체 '㈜루닛'과 '㈜제이엘케이인스펙이 각각 개발한 AI(인공지능) 기반 의료기기 2건을 허가했다. 이에 AI 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 현재까지 3건이다. 

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심가 가이드라인' 적용 대상으로 선정됐다. 이에 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했으며 지난 5월 허가 신청 후 각각 44일, 58일로 신속하게 허가됐다. 

루닛의 의료영상검출보조소프트웨어인 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)'는 X-ray(단순촬영)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시해 주는 소프트웨어다. 이는 의사가 폐 결절을 진단하는데 도움을 준다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐 결절을 진단했으나 이번 제품 개발로 X-ray 만으로 질환을 진단할 수 있어 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다. 

임상시험을 통해 제품의 정확도 등 성능을 평가한 결과, 의사가 해당 제품으로 폐 결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐 결절 진단 정확도가 더 높았다. 

제이엘케이인스펙의 '제이비에스-01케이(JBS-01K)'는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 MR(자기공명)로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 패턴을 추출·제시하는 의료영상진단보조소프트웨어다. 

임상시험을 통해 일치도 등 제품 성능을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)이었다. 

식약처는 "앞으로도 AI와 VR(가상현실), AR(증강현실) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 '맞춤 규제 환경'을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것"이라고 말했다.


저작권자 © 일간투데이 무단전재 및 재배포 금지