유럽 의료기기 지침 Class III CE인증서 수여
수출장벽 극복 및 비용부담 해소 기대

KTR 최만현 부원장(왼쪽)이 오비스텍(주) 김영삼 대표(오른쪽)에게 의료기기 CE 인증서를 전달했다. 사진=KTR

[일간투데이 홍성인 기자]  KTR(한국화학융합시험연구원)을 통해 가장 높은 위해도 등급 의료기기에 대한 유럽 CE인증을 받은 기업이 나왔다. 이에 따라 KTR이 모든 등급의 의료기기 CE인증 업무를 수행할 수 있을 것으로 예상된다.

KTR은 3일 오후 과천 본원에서 의료기기 CE 인증 수여식을 열고 의료기기 전문회사 오비스텍(주)(대표 김영삼)에 CE 인증서를 전달했다고 4일 밝혔다.

KTR을 통해 첫 ClassⅢ(국내 4등급 해당) CE 인증을 받은 제품은 '흡수성 봉합사'로 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC에서 기술문서 심사 후 국내 합동 공장심사를 통과해 6개월 만에 인증서를 발급받았다.

유럽 의료기기 CE인증은 의료기기 지침(Medical Devices Directive)이 정하는 의료기기의 위험도에 따라 ClassⅠ, ClassⅡa, ClassⅡb, ClassⅢ의 네 가지 등급으로 분류된다.

이번 유럽 의료기기 CE인증서 발급으로 KTR은 모든 등급 의료기기 CE인증이 가능해져 국내 기업의 인증 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.

최근 유럽의 의료기기 CE인증 관리 강화로 국내 기업들은 신뢰도 높은 현지 인증기관 섭외 및 제품 심사에 소요되는 시간과 높은 비용으로 많은 어려움을 겪어왔다.

KTR은 지난 2017년 12월 폴란드 PCBC와 의료기기 분야 CE인증 업무협약을 맺고 국내 의료기기 CE 품질심사를 합동으로 수행해 왔으며 이번에 처음으로 ClassⅢ 등급 의료기기 CE 인증 사례가 나왔다.

한편, KTR은 유럽 의료기기 CE 인증 및 미국 FDA 허가 시 요구되고 있는 운송밸리데이션(Shipping validation) 업무도 수행, 국내 기업의 의료기기 시험평가 및 포장 성능시험까지 One-stop으로 지원하고 있다.

또한 KTR은 내년 5월 시행되는 '의료기기 비임상시험관리기준(GLP)' 제도에 앞서 국내 최초로 의료기기 GLP기관으로 지정받아 앞으로 KTR이 발행하는 GLP 시험성적서가 OECD 국가에서도 인정받게 됐다. 

KTR 최만현 부원장은 "국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 향상을 위해서는 신뢰성 높은 시험과 인증이 꼭 필요하다"며 "이번 인증서 수여를 시작으로 그동안 어려웠던 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출 물꼬가 트이게 됐다"고 밝혔다.


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