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의약품 안전 관한 규정 구체화식약처, 의약품 해외제조소 등록·현지실사 시행규정 마련
  • 홍성인 기자
  • 승인 2019.02.22 14:49
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▲ 사진=게티이미지뱅크

[일간투데이 홍성인 기자] 국내에 유통되는 의약품에 대한 안전 규정이 보다 구체화 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 22일 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다.

이번 개정은 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하기 위함이다.

'약사법 시행령' 개정안의 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.

이어 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비) ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

식약처는 이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대했다.


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