식약처, 의약품 해외제조소 등록·현지실사 시행규정 마련
[일간투데이 홍성인 기자] 국내에 유통되는 의약품에 대한 안전 규정이 보다 구체화 된다.
이번 개정은 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하기 위함이다.
'약사법 시행령' 개정안의 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.
이어 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비) ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.
식약처는 이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대했다.
홍성인 기자
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