재생의료·의료기기·체외진단 등
3법에 '안전성 확보·지원' 추가
첨단바이오의약품 '조건부허가'
암·희귀질환 등 축소조정 적용
혁신의료기기 특례 조항 삭제도
법안소위는 지난해 12월 제정안에 대한 법안 심사 과정에서 법 제정의 필요성에는 공감했지만 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 그간 공청회 개최를 통해 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤다.
이번 법안소위에서는 제명에 '안전 및 지원'을 추가해 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정함으로써 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이룰 수 있는 방안을 모색했다.
법이 제정되면 향후 희귀·난치 질환자 등 환자의 치료 기회 확대에 기여하고 첨단바이오의약품 특성을 반영한 관리체계를 마련할 수 있을 것으로 기대된다고 복지위 관계자는 전했다.
위 제정안 또한 지난해 각각 2차례, 1차례의 법안 심사와 공청회 개최를 통해 의견수렴 과정을 거쳤으며, 의료기기 기술개발 촉진 및 산업 육성과 함께 의료기기의 안전성·유효성을 확보할 수 있는 방안을 심도 있게 논의한 것이다.
'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안'에 대해서는 의료기기의 발전을 위해 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정을 포함할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.
그러나 안전성·유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려가 있다는 지적을 고려해 해당 특례 적용 규정은 포함하지 않는 것으로 의결했다.
'체외진단의료기기법안'에 대해서는 일부 예외를 제외하고 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식품의약품안전처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.
법안에는 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기의 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용을 담았다.
김승섭 기자
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