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코로나19 응급용 진단키트, 내달 출시 전망식약처, '응급용 진단키트' 최대한 신속 심사해 승인 방침
  • 한지연 기자
  • 승인 2020.05.25 09:18
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코로나19 <연합뉴스>

[일간투데이 한지연 기자] 25일 바이오 업계에 따르면 내달 초 질병관리본부에  국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 '응급용' 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

응급용 진단키트는 수술 등의 긴급 상황에 처한 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하기 위해 개발 중인 키트이다.

그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 소요돼 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 목소리가 컸다.

질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다. 식품의약품안전처와 함께 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 별도로 마련하기로 했다.

이에 빠르면 6월부터 국내에서 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 사용할 수 있게 될 전망이다.

신청 제품은 면역진단 방식을 제외한 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다. 

응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 조건은 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다.

임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.

식약처 관계자는 "최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것"이라고 말했다.

 

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