대상자 중복 참여 확인 등 '임상시험 안전관리시스템' 본격 운영
[일간투데이 이인규 기자] 임상시험대상자의 안전관리가 강화될 전망이다.
임상시험 안전관리시스템은 임상시험대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여하는 것을 방지할 수 있다. 이를 통해 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성이 높아질 것으로 식약처는 전망했다.
주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.
특히, 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속할 수 있도록 했다. 접속을 통해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복해 참여했는지를 확인할 수 있다.
또, 임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)'은 그동안 문서로만 식약처에 보고했다. 그러나 이번에 개발된 시스템을 활용해 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 됐다.
임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황 등 '임상시험 실시상황'은 임상시험 안전관리시스템이나 문서로 보고할 수 있게 됐다.
식약처 관계자는 "이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나갈 것"이라고 말했다.
이인규 기자
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