미국·유럽연합·캐나다 등에 이은 10번째 회원국
식약처, "의료기기분야 국제 위상 높아질 것"

[일간투데이 임현지 기자] 우리나라가 국제 의료기기 규제분야 협의체인 '국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF)'에 가입됐다.

식품의약품안전처는 우리나라가 미국과 유럽연합, 캐나다, 호주 등에 이어 10번째로 IMDRF에 가입됐다고 12일 밝혔다. 이는 당초 가입 목표였던 2021년을 4년이나 앞당긴 성과다.

식약처는 이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아졌다고 평가했다. 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시해 반영 할 수 있게 됐다는 설명이다.

회원국들 간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 '의료기기단일심사프로그램(MDSAP)'이 적용되면 허가기간이 단축돼 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하기가 수월해진다.

IMDRF는 지난 2011년 설립됐으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하는 등 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있다.

식약처는 IMDRF 가입을 위해 '아시아의료기기규제조화회의(AHWP)' 등 협력기구에서 적극적으로 활동했다. 또 지난 2014년부터 3D프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성과 성능 평가 기준을 마련하는 등 지속적인 노력을 해왔다.

아울러 우리나라 의료기기 제도를 소개하기 위해 IMDRF 총회에 매년 참가해 했다. 지난 2014년 11월 AHWP 의장국으로 선출된 후 회원국 간 공통으로 적용할 허가 및 심사 가이드라인을 제안하는 등 규제 조화에 앞장섰다.

지난 9월에는 캐나다 오타와에서 개최되는 제 12차 IMDRF에 참석해 국내 의료기기 허가 및 심사제도 등 우리나라 의료기기 규제 현황을 발표하기도 했다.

류영진 식약처장은 "이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에서도 국제조화를 위한 의료기기 업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것"이라며 "앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속 노력 하겠다"고 말했다.
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