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[4차산업혁명] 전체 의료기기 허가 건수 줄어도 첨단 의료기기는 상승곡선식약처, 3D프린팅·유헬스케어 허가 사례 대폭 증가

 

사진=게티이미지뱅크

[일간투데이 임현지 기자] 의료기기 허가 또는 인증·신고 건수는 해마다 줄어들고 있지만 3D프린팅과 유헬스케어 등 첨단 기술이 융·복합 된 허가는 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 

6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기 허가 또는 인증·신고 된 건수는 8천308건으로 전년(8천236건)과 비슷한 수준이었다. 이는 지난 2014년 1만2천612건, 2015년 9천247건 대비 줄어든 수치다. 

그러나 3D프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 의료기기 허가는 큰 폭으로 증가했다. 지난 2014년 4건에 불과했던 3D프린팅 의료기기는 지난해 22건으로 증가했다. 해마다 꾸준히 개발 돼 지난해까지 총 44건이 허가됐다.

이 중 국내 제조의 경우 40건이며 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다. 국내 제조 허가 건수는 2014년 4건에서 이듬해 2건으로 주춤했다가 2016년 8건으로 반등해 지난해 19건으로 대폭 뛰었다. 

3D프린팅으로 제작된 품목으로는 광대뼈와 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈와 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다. 

태블릿 PC나 모바일 애플리케이션 등 IT기술을 접목시켜 혈당 및 혈압, 콜레스테롤 등 환자 생체정보를 측정·확인하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기도 떠오르고 있다. 2014년 1건에서 시작해 이듬해 6건, 1년 후 5건으로 뒷걸음질 쳤다가 지난해 14건으로 급상승했다.

국내제고는 28건이며 수입은 6건으로 국내 개발 제품이 많았으며 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어 진단지원시스템 등이 있다. 

식약처는 "'의료기기 허가 보고서' 발간을 통해 국내 의료기기업체 및 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구·개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 관련 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 말했다.

 

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