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[4차산업혁명] AI·3D 프린팅 등 혁신의료기술, 시장 진입 빨라진다복지부, 15일 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안 공포·시행
신의료기술 평가기간, 280일→250일로 단축
  • 홍정민 기자
  • 승인 2019.03.16 10:30
  • 댓글 0
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사진=게티이미지뱅크

[일간투데이 홍정민 기자] AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등 잠재성 높은 혁신의료기술의 평가절차가 간소화되면서 해당 시장 조기 진입이 가능해질 전망이다. 

보건복지부(이하 복지부)는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 공포‧시행한다고 15일 밝혔다.

지난해 7월 정부는 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다. 

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전에 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었으나 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.

 

신의료기술 평가절차 간소화 흐름도. 사진=복지부

 

이에 첨단기술이 융합된 의료기술 및 암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.

또한 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입이 허용된다.

단 혁신의료기술이라 하더라도 사람의 인체 조직 내부에 행해지는 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

 

혁신의료기술 별도평가트랙 절차. 사진=복지부

 

'혁신의료기술 별도평가트랙'을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

신의료기술의 평가기간도 280일에서 250일로 30일 단축된다. 

전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다. 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그동안 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라며 "신의료기술 평가기간을 단축시킴으로서 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 말했다.

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