허가 자료에 기재된 성분과 달라, “해당 제품의 제조·판매 중지”

▲ 인보사 판매중단 사과하는 이우석 대표(사진=연합뉴스)
[일간투데이 권희진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 “'인보사케이주’의 수거·검사 결과 가당시 제출한 자료에 기재된 세포가 아닌 다른 세포인 것으로 확인되었다"라고 밝혔다.

식약처는 코오롱생명과학 측에 주성분이 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 추가 자료를 요구할 예정이다.

인보사는 코오롱그룹이 개발한 한국 최초의 유전자 치료제다. 코오롱티슈진이 개발을 맡고 코오롱생명과학이 판권을 가지고 있다. 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제로 중등도 무릎 골관절염 치료제로 알려져 있다.

임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자가 145명이며 식약처 허가 후 시판 단계에서 이미 3403건이 투약된 것으로 파악된다. 이에 따라 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악할 예정이다.

또한 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정하고 인보사 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 결정했다.

코오롱생명과학은 당사 홈페이지의 사과문을 통해 “2003년 처음 만들어져 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래 세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다”고 밝혔다.

또한 “국내 최초 유전자 치료제인 인보사는 임상실험을 거쳐 시판중인 세포 유전자 치료제로 여전히 안정성과 유효성을 확보하고 있다”라고 밝혔지만 그러나 지금까지 거액을 지불하고 치료받은 3400여명의 환자들은 후유증 및 부작용에 대한 불안감을 감추지 못하며 환자단체들은 감사원 감사, 피해 배상 등을 주장하고 있다.

병원마다 차이는 있지만 ‘인보사’의 약값은 평균 600만원을 상회하는 것으로 알려져 있다. 따라서 환자들이 지불한 지금까지의 치료비와 피해 보상의 액수도 상당할 것으로 보인다.

문제는 관절강에 투입되는 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장세포)로 확인되면서 발생했다. 허가 당시 제출한 자료에 적힌 세포와 실제 의약품 성분이 다른 것이 밝혀짐에 따라 식약처는 미국 업체에 정식으로 분석을 의뢰했다.

코오롱생명과학은 사용 성분에 대한 이름표가 바뀐 것일 뿐, 초기 개발 단계부터 판매까지 동일한 성분을 사용했기 때문에 안전성과 유효성에는 이상이 없다고 설명하지만 지난 3월 31일 코오롱생명과학에서는 식약처의 요청에 따라 판매를 중지했다.

식약처는 15일자 보도자료를 통해 “코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며, 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인되었다”라고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 “허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.”라고 밝혔다.

식약처 발표에 따라 코오롱생명과학의 국내외 임상은 전면 백지화되고 일각에서는 시장 퇴출이라는 초유의 사태를 맞을 가능성도 제기되고 있다.
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