해당 제품 판매중지 및 회수조치
[일간투데이 권희진 기자]식품의약품안전처(처장 이의경)는 대동맥류나 대동맥 박리증등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체인 ㈜에스엔지바이오텍를 적발하고 행정처분 및 고발조치하였다고 밝혔다.
제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품 도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.
식약처는 5월 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청했다.
업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.
또한 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복·압축하중·부식 시험을 진행중이다.
식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원·보건복지부·건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다.
향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편 내부고발 등 공익신고를 활성화하고 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'개정 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다.
권희진 기자
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